50 mg (daridorexant)
Mieux dormir la nuit…
pour mieux vivre le jour
Indication 1 :
QUVIVIQ™ 50 mg (daridorexant) est indiqué chez l’adulte dans le traitement de l’insomnie caractérisée par des symptômes présents depuis au moins 3 mois et avec un impact significatif sur le fonctionnement pendant la journée.
pour mieux vivre le jour
50 mg (daridorexant)
Mieux dormir la nuit…
pour mieux vivre le jour
Indication 1 :
QUVIVIQ™ 50 mg (daridorexant) est indiqué chez l’adulte dans le traitement de l’insomnie caractérisée par des symptômes présents depuis au moins 3 mois et avec un impact significatif sur le fonctionnement pendant la journée.
pour mieux vivre le jour
1er et seul traitement médicamenteux recommandé en France dans le traitement de l’insomnie chronique 2
QUVIVIQ™ 50 mg pour quels patients ?
Symptômes d’insomnie présents
au moins 3 fois par semaine
depuis au moins 3 mois 2
Ayant un impact significatif sur le fonctionnement pendant la journée
Traitement de seconde intention chez l’adulte après la prise en charge non médicamenteuse
Découvrez QUVIVIQ™
Un mécanisme d’action spécifique à l’insomnie chronique 1
Le mécanisme d'action de QUVIVIQ™ en vidéo
Dans l’insomnie chronique, des données suggèrent que les zones cérébrales de l’éveil restent actives pendant la nuit. On parle d’hyperéveil. 3,4
Voir le schéma du mécanisme d'action
5-HT : Sérotonine ; ACh : Acétylcholine ; DA : Dopamine ; GABA : Acide 𝛾-aminobutirique ; GAL : Galanine ; HA : Histamine ; NA : Noradrénaline ; ORX : Orexine.
Dans l’insomnie chronique, des données suggèrent que les zones cérébrales de l’éveil restent actives pendant la nuit. On parle d’hyperéveil. 3,4
5-HT : Sérotonine ; ACh : Acétylcholine ; DA : Dopamine ; GABA : Acide 𝛾-aminobutirique ; GAL : Galanine ; HA : Histamine ; NA : Noradrénaline ; ORX : Orexine.
* Évaluation par enregistrement électroencéphalographique chez des rongeurs ou par polysomnographie chez des patients souffrant d’insomnie.
Aucun signe de dépendance physique, ni rebond de l’insomnie à l’arrêt du traitement 1
Comment prescrire QUVIVIQ™ à vos patients ? 1
Dose recommandée
- 1 fois/jour
- 30 min avant le coucher
Une bonne hygiène de
sommeil doit être maintenue
Dose maximale
quotidienne : 50 mg
Avec ou sans nourriture*
La durée de traitement doit être la plus courte possible.
La pertinence de poursuivre le traitement doit être évaluée dans les 3 mois après l’initiation et périodiquement ensuite. Des données cliniques sont disponibles pour un traitement continu allant jusqu’à 12 mois.
Le traitement peut être interrompu sans diminution de la dose.
Lors du passage d’un traitement hypnotique à QUVIVIQ™ 50 mg, veillez à prendre en compte les symptômes d’arrêt du médicament précédent et les modalités d’arrêt de celui-ci.
50 mg
Remboursement Sec. Soc. 30% – Agréé aux collectivités. Prise en charge subordonnée aux échecs des prises en charge non médicamenteuses, à une évaluation de la situation médico-psycho-sociale ainsi que des habitudes du sommeil du patient et à une durée du traitement aussi courte que possible, la pertinence de poursuivre le traitement devant être évaluée dans les 3 mois après initiation du traitement et périodiquement ensuite.
Médicament soumis à prescription : Liste I
Boîte de 30 comprimés
Ajustement posologique 1
En fonction de l’évaluation clinique, certains patients peuvent être traités avec un comprimé de 25 mg une fois par jour, le soir : en cas d’insuffisance hépatique modérée ou d’administration simultanée d’inhibiteurs modérés du CYP3A4. En cas d’administration simultanée avec des médicaments dépresseurs du système nerveux central (SNC), des ajustements posologiques de QUVIVIQ et/ou des autres médicaments peuvent être nécessaires.
Données de sécurité 1
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
- Narcolepsie.
- Utilisation concomitante avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4.
Conduite à tenir au regard des mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Personnes âgées
- Utilisation avec précaution en raison du risque général de chutes dans cette population.
- Administration avec précaution chez les patients âgés de plus de 75 ans en raison de données d’efficacité et de sécurité limitées dans cette population.
Effets dépresseurs sur le SNC
- Mettre en garde les patients contre le risque de pratique d’activités potentiellement dangereuses, de conduite de véhicules ou d’utilisation de machines lourdes, à moins qu’ils ne se sentent parfaitement éveillés, en particulier au cours des premiers jours de traitement. Un intervalle d’environ 9 heures est recommandé entre la prise de QUVIVIQ™ et la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines.
- Un ajustement de la posologie de QUVIVIQ™ ou des médicaments dépresseurs du SNC concomitants doit être envisagé en raison des effets potentiellement additifs.
- Les patients doivent être mis en garde contre le risque de consommation d’alcool pendant le traitement par QUVIVIQ™ en raison d’effets additifs sur les performances psychomotrices.
Paralysie du sommeil, hallucinations, et symptômes de type cataplexie
Une paralysie du sommeil, une incapacité à bouger ou à parler pendant plusieurs minutes au cours des transitions entre le sommeil et l’éveil, et des hallucinations hypnagogiques/hypnopompiques, y compris des perceptions vives et perturbantes, peuvent survenir avec le daridorexant, principalement au cours des premières semaines de traitement. Des symptômes similaires à une cataplexie légère ont été rapportés avec les antagonistes des récepteurs de l’orexine. Lors de la prescription de QUVIVIQ™, les médecins doivent expliquer aux patients la nature de ces évènements. Si de tels évènements se produisent, les patients doivent être évalués de manière plus approfondie et, selon la nature et la sévérité des évènements, l’arrêt du traitement doit être envisagé.
Aggravation de la dépression et des idées suicidaires
Comme pour les autres hypnotiques, QUVIVIQ™ doit être administré avec précaution chez les patients présentant des symptômes de dépression en raison d’un risque d’aggravation de la dépression et des pensées et actions suicidaires. Des cas isolés d’idées suicidaires ont été rapportés dans les études cliniques de phase 3, chez des sujets présentant des affections psychiatriques préexistantes et/ou des conditions de vie stressantes, dans tous les groupes de traitement, y compris le placebo. Des tendances suicidaires peuvent être présentes chez les patients souffrant de dépression et des mesures de protection peuvent être nécessaires.
Patients présentant des comorbidités psychiatriques
Administration avec précaution en raison de données d’efficacité et de sécurité limitées dans cette population.
Patients dont la fonction respiratoire est compromise
Pas d’augmentation de la fréquence des épisodes d’apnée/hypopnée ni de désaturation en oxygène chez les patients souffrant du syndrome d’apnées obstructives du sommeil (SAOS) léger à modéré ou sévère, ni de désaturation en oxygène chez les patients souffrant de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée. Prudence lors de la prescription de QUVIVIQ™ à des patients atteints de BPCO sévère.
Possibilité d’abus et de dépendance
Aucun signe d’abus ou de symptômes de sevrage indiquant une dépendance physique à l’arrêt du traitement n’a été observé dans les études cliniques menées avec le daridorexant chez des sujets souffrant d’insomnie. Les patients ayant des antécédents d’abus ou de dépendance à l’alcool ou à d’autres substances pouvant présenter un risque accru d’abus de QUVIVIQ™ doivent être suivis avec attention.
Insuffisance hépatique
Utilisation non recommandée chez les insuffisants hépatiques sévères.
Excipients
QUVIVIQ™ contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Conduite à tenir chez la femme en âge de procréer, enceinte ou allaitante
- QUVIVIQ™ ne doit être utilisé pendant la grossesse que si l’état clinique de la femme enceinte justifie le traitement avec daridorexant.
Faible présence de daridorexant dans le lait maternel (fraction de 0,02% de la dose maternelle). Un risque de somnolence excessive pour le nourrisson allaité ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec QUVIVIQ™, en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
- Il n’existe pas de données concernant l’effet de l’exposition au daridorexant sur la fertilité humaine.
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été les céphalées et la somnolence.
La majorité des effets indésirables étaient d’intensité légère à modérée. Aucune preuve d’une relation entre la dose et la fréquence ou la sévérité des effets indésirables n’a été observée. Le profil des effets indésirables chez les sujets âgés était similaire à celui des sujets plus jeunes.
Tableau récapitulatif des effets indésirables
La fréquence est définie comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Classe de systèmes d’organes | Effets indésirables | Fréquence |
Affections du système nerveux | Céphalées Somnolence Sensations vertigineuses | Fréquent Fréquent Fréquent |
Affections gastro-intestinales | Nausées | Fréquent |
Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Fatigue | Fréquent |
La paralysie du sommeil et les hallucinations (effets indésirables peu fréquents (≥1/1 000, <1/100)) mentionnés en rubrique « conduite à tenir au regard des mises en garde spéciales et précautions d’emploi », surviennent principalement au cours des premières semaines de traitement.
Pour plus d’information sur les effets indésirables peu fréquents ou rares, consultez le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).
▼Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité |
Déclarez immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament à votre Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) ou sur https://signalement.social-sante.gouv.fr.
Pour une information complète, consultez le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) sur la base de données
publique du médicament en cliquant sur le lien suivant : https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr
QUVIVIQ_MO_22AVRIL2024_Version 05
Références bibliographiques
- Résumé des caractéristiques de QUVIVIQ™ en vigueur.
- HAS. Avis de la Commission de la Transparence du 24 mai 2023.
- Riemann D, et al. The hyperarousal model of insomnia : A review of the concept and its evidence. Sleep Med Rev. 2010 Feb;14(1):19-31.
- Nofzinger EA, et al. Functional Neuroimaging Evidence for Hyperarousal in Insomnia. Am J Psychiatry. 2004 Nov;161(11):2126-9.
Saper CB, et al. Hypothalamic regulation of sleep and circadian rhythms. Nature. 2005 Oct 27;437(7063):1257-63.
FR-DA-00080 – Visa n°24/10/69661089/PM/006 – Octobre 2024
FR-DA-00050 – Visa n°24/07/69661089/PM/008 – Juillet 2024
